Faits et fiction concernant la validation de tensiomètres
Les professionnels de la santé, de même que les patients, se fient aux validations pour arriver à déterminer la précision de tensiomètres. Malheureusement, plusieurs déclarations douteuses sont faites par certains fournisseurs.
En matière de référence, l'AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) et la BHS (British Hypertension Association) sont toutes deux généralement mentionnées, mais en vérité aucune de ces organisations n'effectue de réels essais. Elles préparent tout simplement des protocoles pour accomplir un essai. Prenant cela en considération, la Société canadienne d'hypertension artérielle a amené le processus un pas plus loin et demandé à des compagnies de présenter des études indépendantes, publiées après révision de comités qui démontrent la précision d'un modèle particulier (modèle par modèle, non pas la gamme complète), faisant du Canada un des seuls pays où ce type de vérification est effectuée. Un tel essai est seulement requis pour obtenir l'approbation de vente d'un moniteur par Santé Canada, par exemple.
Comment les modèles sont-ils vérifiés ?
La seule méthode fiable pour une telle vérification est l'utilisation d'une colonne de mercure, considérée l'étalon-or, et deux opérateurs formés, typiquement des infirmières. À l'aide d'une tubulure spéciale et d'un stéthoscope muni de 2 écouteurs, un moniteur électronique (ou sphygmomanomètre anéroïde) peut être relié à la colonne de mercure et par la suite, rattaché à un brassard seul. En utilisant un brassard seul, les deux appareils déterminent la même situation. (Il est important de noter que des lectures différentes à partir de brassards différents n'est pas considéré comme une vérification précise.) Les résultats obtenus par les deux opérateurs et le tensiomètre électronique devraient se trouver en deçà des mêmes paramètres de précision décrits dans le protocole, et suivre les normes du protocole concernant les méthodes et la qualité prescrits et la sélection.
Pourquoi tous les modèles ne sont-ils pas tous validés ?
Une des raisons est que de nouveaux modèles doivent être lancés dans un court laps de temps et ne peuvent pas toujours attendre après l'achèvement d'études indépendantes et, par la suite, les délais prévus pour la publication.
A&D Medical, fabricants de LifeSource, ont été chefs de fil face à l'engagement que des études cliniques soient exécutées sur leurs modèles afin de rassurer le marché à propos de leur fiabilité médicale.
Comment puis-je savoir quels modèles sont validés ?
Malheureusement, Santé Canada n’exige pas que les tensiomètres pour utilisation à domicile soient validés pour être vendus au Canada.
Un tensiomètre « validé » est un tensiomètre dont la précision a été prouvée et endossée avec sous-titrage « Recommandé par la Société canadienne d’hypertension artérielle » qui se trouve sur l’emballage dans le triangle jaune accompagné du logo du cœur-coché. En tant que chef de fil dans le marché de l’auto surveillance de la tension artérielle au Canada, LifeSource® a beaucoup plus de tels modèles, comparé à tous les autres fournisseurs combinés. C’est une importante caractéristique pour vous et vos clients étant donné que plusieurs marques qui prétendent être « validées en clinique » n’ont effectivement pas d’analyses de précision publiées.
